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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

准确时间:2025-01-25




2025年3月15日,发达国家非处方药开展工作管理中心获批了心诺普医药技能(济南)有现机构的“冷却消融仪”特色化的产品报名办理,注冊证顺序号:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:微冻消融仪(CQZ2400933).pdf







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